(资料图片)

(相关资料图)

为切实做好医疗器械安全工作，强化医疗器械风险防控，安徽省芜湖市市场监管局全力加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械经营企业质量管理水平。

一是严把医疗器械经营许可准入关。根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规，明确第三类医疗器械经营企业开办要求，通过规范准入审核、严格现场核查的“审批+监管”模式，对该市第三类医疗器械经营企业实施无差别受理、同标准办理。对首次检查存在缺陷的企业，采取督促引导、现场指导等方式，要求其逐一对照缺陷清单整改到位。对整改不到位，软硬件条件不符合、不能适应质量管理要求的企业坚决不予通过。同时，优化审批服务，扎实推进医疗器械经营许可承诺制工作进程。今年1-5月，该市共新开办三类医疗器械经营企业78家。

二是将风险管理贯穿始终。一方面要求医疗器械经营企业全面自查，全面落实企业质量安全主体责任，另一方面结合该市高值耗材配送企业、带量采购产品涉及的配送企业、检验试剂配送企业名单，重点检查既往监管中发现问题较多的企业。充分运用药品综合监管平台等“互联网+监管”智慧监管手段，实行“风险清单销号制”，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，做到风险隐患全面排查、治理责任全面落实、质量保障全面加强，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

三是持续推进监管能力建设。常态化开展“理论+实训”带教工作，以干代训，以查促学，通过挑选重点目标企业，开展市区所三级联动检查，将理论与实际紧密结合，提升执法人员业务能力和专业水平。截至目前，已开展联动检查6次，检查对象覆盖了医疗器械零售企业、医疗器械批发企业及其他经营使用单位等涉械主体。（来源：安徽省芜湖市市场监管局）